[바이오번역 한경바이오인투] 美 액섬, 우울증 신약 결함에 주가 '반토막' [이우상의 글로벌워치] > 바이오뉴스

우울증 치료제를 개발하던 미국 신약벤처기업 액섬 테라퓨틱스의 주가가 폭락했다. 회사의 우울증 치료제 후보물질 'AXS-05'의 승인 신청서에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 결함을 발견했다는 입장을 전하면서다.

10일(현지시간) 제약업계에 따르면 FDA는 액섬 테라퓨틱스가 AXS-05의 승인을 위해 제출한 보고서에서 결함을 발견했다는 내용의 서한을 액섬 측에 전달했다.

AXS-05는 액섬 테라퓨틱스가 GSK의 항우울제 및 금연치료제 부프로피온의 주성분에 기침약으로 쓰이는 덱스트로메토르판의 조합으로 만든 약이다. FDA에 제출한 보고서에는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 및 3상의 결과가 실렸다.

액섬 측에 따르면 FDA는 이번 통지가 심사의 최종 결정을 반영하는 것은 아니라고 했다. 업계에서는 신청서 결함으로 인해 심사 기간이 연장되거나 승인이 거절될 가능성이 있다고 보고 있다. AXS-05의 신약승인 신청에 대한 FDA의 심사기한은 오는 22일까지다.

문제는 FDA가 보고서에서 발견한 결함이 무엇인지에 대해 액섬 테라퓨틱스에 공유하고 있지 않다는 점이다. 제조공정 등의 문제일 가능성이 점쳐지고 있다.

액섬 테라퓨틱스의 주가는 이 소식이 전해지면서 지난 6일 51.16달러에서 10일 23.78달러로 2거래일 새 53.5% 폭락했다.

이우상 기자