[바이오번역 한경바이오인투] [이우상의 글로벌워치] 킴리아, 적응증 추가 위한 3상서 고배
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작성자바이오인투 작성일 21-08-27 07:54본문
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B세포 비호지킨 림프종 임상 실패
세계 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’가 적응증 확대를 위한 ‘공격적인 B세포 비호지킨 림프종(NHL)’ 임상 3상에서 고배를 마셨다.
킴리아의 개발사 노바티스는 지난 24일(현지시간) 공격적인 NHL에 대한 3상 ‘벨린다(BELINDA)’ 시험에서 1차 평가변수에 도달하지 못했다고 밝혔다.
킴리아는 2017년 B세포 급성 백혈병(ALL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았다. 이후 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 추가하고, 임상을 통해 꾸준히 적응증을 넓히고 있다. 이번 결과로 킴리아의 적응증을 비호지킨성 림프종(NHL)의 한 종류인 공격적인 B세포 비호지킨 림프종으로 확대하려는 노바티스의 시도에 제동이 걸렸다.
킴리아의 개발사 노바티스는 지난 24일(현지시간) 공격적인 NHL에 대한 3상 ‘벨린다(BELINDA)’ 시험에서 1차 평가변수에 도달하지 못했다고 밝혔다.
킴리아는 2017년 B세포 급성 백혈병(ALL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았다. 이후 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 추가하고, 임상을 통해 꾸준히 적응증을 넓히고 있다. 이번 결과로 킴리아의 적응증을 비호지킨성 림프종(NHL)의 한 종류인 공격적인 B세포 비호지킨 림프종으로 확대하려는 노바티스의 시도에 제동이 걸렸다.
임상 3상의 1차 평가변수는 표준 치료법과 비교했을 때 더 나은 무사건생존(EFS·event free survival)이었다. 평가 기간은 무작위 배정일로부터 12주간이다. 12주간 질병이 악화되지 않는 것이 1차 목표였으나, 킴리아는 이를 달성하지 못했다.
스위스 취리히 카토널 뱅크의 애널리스트인 로렌트 플램은 “이번 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다면 킴리아의 예상 매출은 20억달러를 넘어섰을 것”이라면서도 “지금까지 승인된 적응증으로도 킴리아는 연매출 10억달러 달성이 가능하다”고 말했다.
스위스 취리히 카토널 뱅크의 애널리스트인 로렌트 플램은 “이번 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다면 킴리아의 예상 매출은 20억달러를 넘어섰을 것”이라면서도 “지금까지 승인된 적응증으로도 킴리아는 연매출 10억달러 달성이 가능하다”고 말했다.
킴리아는 지난해에 4억7000만달러의 매출을 기록했다.
이우상 기자
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