[바이오번역 한경바이오트랜스] 디티앤씨알오 "美 FDA에 비임상데이터 서류 제출 도와드려요" > 바이오뉴스

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박채규 디티앤씨알오 대표(사진)는 “비임상 데이터를 작성할 때 사용하는 용어와 서식이 나라마다 다르다”며 “FDA에 비임상 데이터를 제출하려면 수만 가지에 달하는 항목을 FDA가 요구하는 표준에 따라 바꿔야 한다”고 말했다.

디티앤씨알오는 국내 기업 최초로 비임상에서 실험장비로 측정한 값을 자동으로 SEND에 맞게 변환해주는 프로그램을 개발했다. 10여 명의 개발자가 2년간 프로그램 개발에 매달렸다. 지금까지는 미국 영국 등 해외 업체 프로그램을 20억원가량에 들여와 실험장비에 연동해 사용했다.

SEND 프로그램이 설치돼 있지 않은 시설에서 비임상을 수행한 기업은 SEND 프로그램 개발사에 2억~3억원을 주고 데이터를 SEND에 맞게 바꿔야 한다.

박 대표는 “국내 비임상 CRO들은 자체 프로그램이 없기 때문에 SEND 변환 서비스를 제공할 수 없었다”며 “프로그램을 업데이트할 때마다 개발사에 추가 비용을 내야 하는 것도 애로사항 중 하나”라고 했다.

디티앤씨알오는 SEND 변환 서비스를 2000만~3000만원에 제공할 계획이다. 국내 기업이 FDA에 신청하는 IND는 매년 100여 건에 달한다. 시장 규모는 200억~300억원 수준이다.

박 대표는 “자체 개발한 SEND 프로그램을 앞세워 국내뿐 아니라 아시아 등에도 SEND 변환 서비스를 출시할 것”이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

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