[바이오번역 한경바이오인투] 모더나 “코로나 백신 부스터샷 필요”…美 FDA, 이번주 논의 > 바이오뉴스

<한경바이오인투는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>

모더나(311.13 +1.98%)가 자사의 코로나19 백신의 효능이 시간이 지남에 따라 약화한다며 추가접종(부스터샷)을 승인해달라고 요청했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이주 회의를 열고 부스터샷이 필요한지를 논의할 예정이다.

12일(현지시간) 외신 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이 같은 내용이 담긴 모더나의 부스터샷 신청 서류를 공개했다.

이 서류에서 모더나는 코로나19 백신 접종을 마친 지 6개월이 넘은 사람에게 정규 투여량의 절반을 부스터샷으로 승인해야 한다고 했다. 모더나는 돌파 감염의 비율과 ‘델타 변이’에 대한 효과가 감소한다는 실제 증거와 2회차 접종 6∼8개월 뒤 중화항체 수준 감소를 근거로 들었다.

그러면서 임상에서 3회차 접종이 2회차 접종 이전보다 면역체계 반응의 지표 중 하나인 항체의 수준을 더 높게 끌어올렸다고 설명했다.

FDA는 모더나 코로나19 백신의 부스터샷을 승인해야 하는지 여부에 대해서는 명확한 입장을 취하지 않았다고 외신은 전했다.

FDA는 “일부 실제 효과에 대한 연구에서는 모더나 코로나19 백신이 유증상 감염이나 델타변이 등에 관해 시간이 지나면서 효과가 떨어지는 것으로 나타났지만, 다른 연구들에서는 그렇지 않았다”고 했다.

이어 “현재 데이터에 따르면 미국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신은 여전히 심각한 코로나19와 사망으로부터 보호력을 갖고 있다”고 강조했다.

이번에 FDA가 공개한 신청 서류는 FDA의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)에 제출된다. VRBPAC는 오는 14∼15일 회의를 열고 모더나와 존슨앤드존슨(157.69 -1.60%) 백신의 부스터샷이 필요한지를 논의한다.

VRBPAC의 권고 여부는 FDA의 결정에 구속력은 없지만, 일반적으로 이를 따른다고 외신은 보도했다.

VRBPAC 권고 여부에 따라 FDA는 수일 안에 부스터샷 승인 여부를 최종결정하고, 이를 질병통제예방센터(CDC)로 보낼 예정이다. CDC는 자체 외부자문위원회 회의를 거쳐 모더나와 J&J백신 부스터샷의 승인 여부를 결정할 전망이다.

김예나 기자
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지