[바이오번역 한경바이오인투] 에이치엘사이언스, 개별인정원료 CDMO 사업 진출
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작성자바이오인투 작성일 21-11-03 08:06본문
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식약처 인증 위한 맞춤형 서비스 제공
에이치엘사이언스(36,650 +0.55%)는 국내 최초로 개별인정원료 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 2일 밝혔다.
회사는 식품의약품안전처의 개별인정원료 인증을 위한 위탁연구개발(CDO), 임상시험수탁(CRO), 위탁생산(CMO), 금융서비스 등 전반적인 CDMO 사업의 맞춤형 서비스를 제공한다는 계획이다.
CDMO 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략, 논문투고, 분석법 개발, 검증(Validation), 독성·임상시험용 시료 제공, 제조공정 표준화, 제형 개발, CRO, 식약처 개별인정원료 신청·승인, 상업생산, 마케팅, 금융 연결 등이 포함된다.
회사는 식품의약품안전처의 개별인정원료 인증을 위한 위탁연구개발(CDO), 임상시험수탁(CRO), 위탁생산(CMO), 금융서비스 등 전반적인 CDMO 사업의 맞춤형 서비스를 제공한다는 계획이다.
CDMO 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략, 논문투고, 분석법 개발, 검증(Validation), 독성·임상시험용 시료 제공, 제조공정 표준화, 제형 개발, CRO, 식약처 개별인정원료 신청·승인, 상업생산, 마케팅, 금융 연결 등이 포함된다.
에이치엘사이언스는 국내 최초로 제조공정 표준화를 위한 실험실 규모(Lab scale) 시설을 구축했다고 전했다. 또 건강기능식품 품질 기준에 맞는 임상시료 생산(Pilot scale) 및 상업생산 규모(Large scale)의 원료 전(全)공정 시설도 구축했다는 설명이다.
에이치엘사이언스 관계자는 “CDMO 사업의 단계별 맞춤서비스 제공을 통해 국내외 연구기업과 연구자의 신기술 개발을 빠르게 완성시키고 상업화를 지원할 것”이라며 “CDMO는 회사의 혁신적인 역량을 기반으로 한 신규 핵심 사업으로, 향후 경제적 가치가 매우 클 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지에이치엘사이언스 관계자는 “CDMO 사업의 단계별 맞춤서비스 제공을 통해 국내외 연구기업과 연구자의 신기술 개발을 빠르게 완성시키고 상업화를 지원할 것”이라며 “CDMO는 회사의 혁신적인 역량을 기반으로 한 신규 핵심 사업으로, 향후 경제적 가치가 매우 클 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자
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