[바이오번역 한경바이오인투] 유럽의약품청, 릴리 요청에 코로나 항체신약 순차심사 중단
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작성자바이오인투 작성일 21-11-04 08:21본문
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밤라니비맙·에테세비맙 복합 치료제
유럽 내 수요 부족 이유
유럽 내 수요 부족 이유
유럽의약품청(EMA)은 일라이릴리의 코로나19 복합(칵테일) 항체 치료법(밤라니비맙·에테세비맙)에 대해 회사의 요청으로 순차 심사(롤링 리뷰)를 중단했다고 2일(현지 시간) 밝혔다.
일라이릴리는 지난달 29일 EMA에 송부한 철회 서신에서 “유럽연합(EU) 회원국들의 현재 수요를 감안하면 가까운 미래에 추가적인 신약이 필요하지 않을 것으로 예측한다”고 이유를 설명했다.
롤링 리뷰는 품목허가 신청 전에 임상 자료가 준비되는 대로 미리 검토하는 제도다. 자료가 충분하다고 판단되면 기업에 품목허가 신청을 요청한다. 자료를 전부 모아 품목허가를 신청하는 것에 비해 심사기간을 줄일 수 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월부터 일라이릴리의 항체치료제에 대한 롤링 리뷰를 진행해왔다.
일라이릴리는 지난달 29일 EMA에 송부한 철회 서신에서 “유럽연합(EU) 회원국들의 현재 수요를 감안하면 가까운 미래에 추가적인 신약이 필요하지 않을 것으로 예측한다”고 이유를 설명했다.
롤링 리뷰는 품목허가 신청 전에 임상 자료가 준비되는 대로 미리 검토하는 제도다. 자료가 충분하다고 판단되면 기업에 품목허가 신청을 요청한다. 자료를 전부 모아 품목허가를 신청하는 것에 비해 심사기간을 줄일 수 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월부터 일라이릴리의 항체치료제에 대한 롤링 리뷰를 진행해왔다.
EMA는 이번 요청으로 더 이상 일라이릴리의 항체치료제에 대해 검토하지 않겠지만 결론을 내리지는 않겠다(not conclude this review)고 했다. 일라이릴리는 향후에 추가적으로 순차 검토 재개를 요청하거나 품목허가를 제출할 수 있는 권리를 가진다.
EMA는 롤링 리뷰와 별개로 지난 3월에 일라이리릴의 칵테일 치료법에 대해 품목허가 전 개별 국가별 사용을 권고했다. 정식 허가를 받기 전에 국가별 상황에 따라 환자에게 투여할 수 있도록 허용한 것이다. 이번 롤링 리뷰 종료와 별개로 국가별 사용 권고는 유효하다. 환자들은 국가별 협정에 의해 약을 투여할 수 있다.
현재 EMA가 정식으로 사용을 승인한 코로나19 치료제는 베클루리(렘데시비르)가 유일하다. 셀트리온(210,000 +1.69%)의 항체 치료제인 렉키로나는 EMA의 순차심사를 마치고 지난달 품목허가를 신청했다.
한편, 이날 일라이릴리는 미국 정부가 이번 칵테일 항체 치료제 61만4000회분을 12억9000만달러(1조5176억원)에 추가 구매했다고 발표했다. 일라이릴리는 연말까지 최소 30만회분을 공급하고 나머지는 내년 1월까지 공급할 계획이다.
EMA는 롤링 리뷰와 별개로 지난 3월에 일라이리릴의 칵테일 치료법에 대해 품목허가 전 개별 국가별 사용을 권고했다. 정식 허가를 받기 전에 국가별 상황에 따라 환자에게 투여할 수 있도록 허용한 것이다. 이번 롤링 리뷰 종료와 별개로 국가별 사용 권고는 유효하다. 환자들은 국가별 협정에 의해 약을 투여할 수 있다.
현재 EMA가 정식으로 사용을 승인한 코로나19 치료제는 베클루리(렘데시비르)가 유일하다. 셀트리온(210,000 +1.69%)의 항체 치료제인 렉키로나는 EMA의 순차심사를 마치고 지난달 품목허가를 신청했다.
한편, 이날 일라이릴리는 미국 정부가 이번 칵테일 항체 치료제 61만4000회분을 12억9000만달러(1조5176억원)에 추가 구매했다고 발표했다. 일라이릴리는 연말까지 최소 30만회분을 공급하고 나머지는 내년 1월까지 공급할 계획이다.
일라이릴리는 이번 공급으로 8억4000만달러(약 9882억원)의 추가 수익을 얻을 것으로 예상했다.
박인혁 기자
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