[바이오번역 한경바이오인투] 화이자, 먹는 코로나19 치료제 美 긴급사용승인 신청 > 바이오뉴스

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화이자는 이번 EUA 신청을 위해 FDA에 최근 진행한 임상 2·3상 중간 결과를 제출했다. 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상의 입원하지 않은 고위험 성인을 대상으로 한 이 시험에서 투약군의 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 위약군 대비 89% 감소했다. 사망자는 한 명도 없었다. 5일째에도 비슷한 결과가 나타났다. 이상 반응은 팍스로비드(19%)와 위약(21%) 간 유사했으며 대부분 경미했다.

화이자는 팍스로비드가 코로나19 감염 초기, 고위험 환자에게 재택 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “최근 팍스로비드 임상에서 얻은 압도적 효능은 환자의 입원을 예방하는 중요한 역할을 할 것”이라며 “이 치료법을 가능한 한 빨리 제공하기 위해 노력하고 있으며, FDA 및 세계 규제 기관과 협력하기를 기대한다”고 말했다.

화이자는 한국을 비롯해 영국 호주 뉴질랜드 등에도 팍스로비드 EUA를 제출할 예정이다. 화이자는 최근 FDA 및 독립적 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee)의 권고로 추가 환자 등록을 중단했다. 현재까지의 임상 결과로 효능 및 안전성을 충분히 입증했다는 것이다.

화이자는 이와 함께 팍스로비드 복제약(제네릭) 제조도 허용키로 했다. 회사는 유엔(UN)이 지원하는 의료단체인 국제의약특허풀(MPP)과 제네릭 생산을 허용하는 계약을 체결했다.

이로써 세계 인구의 약 53%를 차지하는 95개 저소득 및 중간소득 국가가 팍스로비드를 기술사용료(로열티) 없이 사용할 수 있게 됐다. 화이자는 팍스로비드 제조 및 유통을 위해 약 10억달러(약 1조원)의 자체 자금을 투입했다.

불라 CEO는 “거주지나 상황에 관계 없이 모든 사람이 접근할 수 있도록 노력해야 한다”며 “형평성을 중요시하겠다는 회사의 약속을 더욱 발전시키기 위해 MPP와 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 했다.

몰누피라비르를 개발한 MSD 역시 지난달 27일 MPP와 105개국에 몰누피라비르 복제약 제조를 허용하는 계약을 체결했다.

이도희 기자
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