[바이오번역 한경바이오트랜스] 솔젠트, 코로나 진단키트 美FDA 허가 획득 > 바이오뉴스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산업체 솔젠트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 24일 밝혔다. 이로써 미국 정부의 긴급사용승인을 받은 국내 진단기기 업체는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭, 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등 9개다.

이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 솔젠트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 솔젠트는 미국 승인 이전에 코로나19 진단키트를 수출해왔다. 지난달에는 국내 진단기기 기업으로는 처음으로 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 등록하기도 했다. 당시 초도 물량으로 미국에 15만 명 분량의 코로나19 진단키트를 수출했다. 미국 FDA 승인 이전에 수출할 수 있었던 것은 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받아 정확성 등이 이미 검증됐기 때문이라는 게 회사의 설명이다. 솔젠트가 진단키트를 수출하고 있는 국가는 40여 개국에 달한다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com