[바이오번역 한경바이오인투] 美 FDA 자문위, MSD 먹는 코로나19 치료제 승인 권고
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작성자바이오인투 작성일 21-12-01 11:05본문
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권고 수용 시 연내 美 허가 전망
미국 식품의약국(FDA)의 외부 전문가 자문위원회가 MSD의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 승인을 권고했다.
자문위는 30일(현지시간) 몰누피라비르에 대한 승인 권고 여부를 논의했다. 찬성 13표, 반대 10표로 자문위는 기저 질환이 있는 노인과 경증 및 중등도 코로나19 환자 치료제로 승인을 권고했다.
이에 따라 몰누피라비르는 미국 사용까지 FDA와 질병통제예방센터(CDC)의 최종 승인을 남겨두게 됐다.
자문위는 30일(현지시간) 몰누피라비르에 대한 승인 권고 여부를 논의했다. 찬성 13표, 반대 10표로 자문위는 기저 질환이 있는 노인과 경증 및 중등도 코로나19 환자 치료제로 승인을 권고했다.
이에 따라 몰누피라비르는 미국 사용까지 FDA와 질병통제예방센터(CDC)의 최종 승인을 남겨두게 됐다.
FDA 자문위 회의는 의약품 승인 과정의 한 단계다. 자문위의 권고 사항은 FDA의 검토 대상이 된다. FDA는 통상적으로 자문위의 권고를 따르지만 의무는 아니다. 외신들은 FDA가 이번 권고를 수용하고 연내 승인 결정을 내릴 것으로 보고 있다.
몰누피라비르는 코로나19 증상 발현 직후 5일 이내에, 5일간 40정을 복용하면 된다. 이달 초 영국에서 사용 승인을 받았다.
MSD는 지난달 환자 775명 대상 임상에서 몰누피라비르가 입원 및 사망 위험을 50% 낮췄다는 중간결과를 발표했다. 그러나 약 1400명의 전체 모집단을 분석한 결과, 효능은 약 30%로 떨어졌다.
몰누피라비르는 코로나19 증상 발현 직후 5일 이내에, 5일간 40정을 복용하면 된다. 이달 초 영국에서 사용 승인을 받았다.
MSD는 지난달 환자 775명 대상 임상에서 몰누피라비르가 입원 및 사망 위험을 50% 낮췄다는 중간결과를 발표했다. 그러나 약 1400명의 전체 모집단을 분석한 결과, 효능은 약 30%로 떨어졌다.
대신 뮤 델타 감마 변이체에 대해서는 일관된 효능을 보였다. MSD 측은 몰누피라비르가 돌기(스파이크) 단백질을 표적하지 않기 때문에 오미크론 변이체에 대해서도 효과적일 것으로 보고 있다.
오미크론은 인체 세포에 달라붙는 스파이크 단백질에 30개 이상의 돌연변이를 가지고 있다. 몰누피라비르는 스파이크 단백질을 표적으로 삼지 않는다. 코로나19 감염을 일으키는 바이러스(SARS-CoV-2)의 리보핵산(RNA)에 변형된 뉴클레오시드를 침투시켜, 유전정보에 오류를 만들고 바이러스 복제를 막는다.
오미크론은 인체 세포에 달라붙는 스파이크 단백질에 30개 이상의 돌연변이를 가지고 있다. 몰누피라비르는 스파이크 단백질을 표적으로 삼지 않는다. 코로나19 감염을 일으키는 바이러스(SARS-CoV-2)의 리보핵산(RNA)에 변형된 뉴클레오시드를 침투시켜, 유전정보에 오류를 만들고 바이러스 복제를 막는다.
미국 정부는 몰누피라비르를 1인당 700달러(약 80만원)에 310만명분을 선주문했다. FDA에서 사용 승인을 받으면 즉시 미국에서 사용될 것으로 전망된다.
이도희 기자
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