[바이오번역 한경바이오인투] 노바백스, UAE에 코로나19 백신 긴급사용승인 신청 > 바이오뉴스

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사진=연합뉴스

노바백스(168.43 -0.37%)가 아랍에미리트(UAE)에 코로나19 예방 백신 'NVX-CoV2373'의 긴급사용승인을 신청했다.

노바백스는 13일(현지시간) 아랍에미리트 보건 예방부(MoHaP)에 회사의 코로나19 백신 긴급사용승인을 신청했다고 발표했다.

스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “전염병을 종식시키기 위해 장기적으로 지속적인 예방 접종이 필요할 것”이라며 “입증된 플랫폼 기술을 기반으로 하는 노바백스의 백신을 세계에 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

노바백스는 면역증강제(Matrix-M)가 포함된 회사의 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 임상 3상 결과를 MoHaP에 제출했다. 이 서류에는 두 가지 중요한 결과가 포함돼 있다.

먼저 미국과 멕시코에서 3만명의 참가자를 대상으로 한 시험 결과다. 중등도 및 중증 감염에 대해 100% 효능을 나타냈다. 영국에서 1만5000명을 대상으로 진행한 임상에서는 초기 바이러스 균주에 대해 96.4%, 알파 변이에 대해 86.3%의 효능을 확인했다. 두 시험 모두에서 안심할 수 있는 안전성과 내약성을 입증했다는 설명이다.

노바백스와 인도혈청연구소(SII)는 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 인도혈청연구소는 노바백스 백신의 위탁생산(CMO)을 맡고 있다.

노바백스는 인도에 EUA를, 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록(EUL)을 신청했다. 영국 호주 뉴질랜드 캐나다 유럽연합(EU) 싱가포르에도 긴급사용승인 신청을 완료했다. 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. SK바이오사이언스(258,500 +0.19%)와는 지난달 식품의약품안전처에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다.

이도희 기자
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