[바이오번역 한경바이오인투] EU, 렘데시비르 적응증 산소보충 불필요한 고위험 환자로 확대
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작성자바이오인투 작성일 21-12-22 10:35본문
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길리어드 코로나19 치료 주사제
셀트리온 '렉키로나' 유럽 적응증과 동일
셀트리온 '렉키로나' 유럽 적응증과 동일
길리어드 사이언스(71.84 -0.87%)는 21일(현지시간) ‘렘데시비르’(제품명 베클루리)의 유럽 적응증이 산소보충이 필요하지 않고 중증으로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 환자로 확대 승인됐다고 밝혔다.
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일 렘데시비르의 이번 적응증 확대를 권고했다. 이어 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인한 것이다.
렘데시비르는 길리어드가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 약물재창출을 통해 최초의 코로나19 치료제로 미국과 유럽 등에서 승인받았다. 유럽에서는 지난해 6월 산소 보충이 필요한 폐렴 환자를 대상으로 승인됐다.
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일 렘데시비르의 이번 적응증 확대를 권고했다. 이어 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인한 것이다.
렘데시비르는 길리어드가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 약물재창출을 통해 최초의 코로나19 치료제로 미국과 유럽 등에서 승인받았다. 유럽에서는 지난해 6월 산소 보충이 필요한 폐렴 환자를 대상으로 승인됐다.
EC의 적응증 확대는 렘데시비르가 위약에 비해 입원 위험을 현저히 감소시킨 임상 3상 결과를 근거로 승인됐다. 길리어드는 562명의 참가자를 투약군과 대조군으로 구분해 3일간 위약 혹은 렘데시비르를 투여했다.
그 결과 28일까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인의 사망에 대한 위험이 투여군에서 0.7%, 위약군에서 5.3%를 기록했다. 통계적으로 유의하게 87% 감소했다는 게 길리어드 측의 설명이다.
그 결과 28일까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인의 사망에 대한 위험이 투여군에서 0.7%, 위약군에서 5.3%를 기록했다. 통계적으로 유의하게 87% 감소했다는 게 길리어드 측의 설명이다.
렘데시비르가 유럽에서 치료 범위를 늘린 대상은 셀트리온(200,500 -2.20%)의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나’의 유럽 적응증 대상과 같다. 렉키로나는 지난달 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 환자를 대상으로 EMA 품목허가를 받았다.
박인혁 기자
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