[바이오번역 한경바이오인투] "FDA, 이르면 22일 화이자·MSD 먹는 코로나 치료제 승인"
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작성자바이오인투 작성일 21-12-22 10:36본문
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블룸버그 보도
미국 식품의약국(FDA)이 이르면 이번 주에 먹는(경구용) 코로나19 치료제를 승인할 것이란 보도가 나왔다.
블룸버그는 21일(현지시간) 소식통을 인용해 FDA가 빠르면 22일에 화이자(58.95 -3.39%)의 팍스로비드와 MSD의 몰누피라비르를 승인할 것이라고 전했다.
전문가들은 FDA의 이같이 빠른 행보가 경구용 코로나19 치료제의 필요성을 반영한 것이라고 해석했다. 오미크론 변이 감염 등이 급증하고 있기 때문이다.
블룸버그는 21일(현지시간) 소식통을 인용해 FDA가 빠르면 22일에 화이자(58.95 -3.39%)의 팍스로비드와 MSD의 몰누피라비르를 승인할 것이라고 전했다.
전문가들은 FDA의 이같이 빠른 행보가 경구용 코로나19 치료제의 필요성을 반영한 것이라고 해석했다. 오미크론 변이 감염 등이 급증하고 있기 때문이다.
화이자의 팍스로비드 앞선 임상에서 고위험 환자의 입원 및 사망을 90%의 효능을 예방했다. 몰누피라비르는 지난달 영국에서 노인과 중증 질환에 취약한 사람들을 대상으로 세계 최초 승인을 받았다.
지난달 30일 FDA 자문위원회에서도 긴급사용승인 권고를 받았지만, 최종 승인은 늦어져왔다. 입원 및 사망 위험 예방효과가 30%에 불과하고, 임신부 사용 시 기형 위험 초래 등이 우려됐기 때문이다.
몰누피라비르도 긴급사용승인이 가능할 것이란 예상은 관련 우려가 감소했기 때문이란 관측이 나온다. MSD는 동물실험을 통해 몰누피라비르가 돌연변이나 유전자 손상을 일으키지 않는다는 결과를 발표했다.
지난달 30일 FDA 자문위원회에서도 긴급사용승인 권고를 받았지만, 최종 승인은 늦어져왔다. 입원 및 사망 위험 예방효과가 30%에 불과하고, 임신부 사용 시 기형 위험 초래 등이 우려됐기 때문이다.
몰누피라비르도 긴급사용승인이 가능할 것이란 예상은 관련 우려가 감소했기 때문이란 관측이 나온다. MSD는 동물실험을 통해 몰누피라비르가 돌연변이나 유전자 손상을 일으키지 않는다는 결과를 발표했다.
미국 정부는 팍스로비드 1000만명분, 몰누피라비르 300만명분을 선구매했다.
한민수 기자
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