[바이오번역 한경바이오인투] 이뮤노반트 "내년 상반기 중증근무력증 임상 3상 개시"
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작성자바이오인투 작성일 21-12-31 10:20본문
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한올바이오파마 협력사
FDA, 중증근무력증 3상 계획 동의
FDA, 중증근무력증 3상 계획 동의
한올바이오파마(21,050 -1.41%)는 협력사 이뮤노반트(8.36 +7.04%)가 미국 식품의약국(FDA)의 동의를 얻어 'HL161'(성분명 바토클리맙)의 중증근무력증 임상 3상을 내년 상반기에 돌입할 계획이라고 31일 밝혔다.
3상은 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속 치료로 구성돼 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 일상생활수행도(MG-ADL)로 설정된다.
바토클리맙은 중증근무력증에서 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 일상생활수행도의 위약 대비 통계적 유의성을 입증했다.
3상은 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속 치료로 구성돼 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 일상생활수행도(MG-ADL)로 설정된다.
바토클리맙은 중증근무력증에서 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 일상생활수행도의 위약 대비 통계적 유의성을 입증했다.
이뮤노반트의 빌 마샤스 최고의학책임자(CMO)는 "바토클리맙의 유도용법 및 유지용법은 항FcRn 치료제 중에서 차별화 요소이고, 이 새로운 치료 패러다임을 통해 제품 특유의 이점을 극대화할 수 있을 것"이라고 말했다.
피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 "시장 조사에 따르면, 중증근무력증 환자들은 임상적 개선과 이후 증상 악화 없이 유지되기를 원한다"며 "이번 3상은 이같은 조사 결과를 바탕으로 고안됐고, 바토클리맙의 장점인 넓은 투약용량 범위와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제를 개발하기 위한 것"이라고 했다.
중국 협력사 하버바이오메드는 지난 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시했다. 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가를 신청할 계획이다.
피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 "시장 조사에 따르면, 중증근무력증 환자들은 임상적 개선과 이후 증상 악화 없이 유지되기를 원한다"며 "이번 3상은 이같은 조사 결과를 바탕으로 고안됐고, 바토클리맙의 장점인 넓은 투약용량 범위와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제를 개발하기 위한 것"이라고 했다.
중국 협력사 하버바이오메드는 지난 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시했다. 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가를 신청할 계획이다.
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