[바이오번역 한경바이오인투] “노바백스, 남아프리카에 코로나 백신 긴급사용승인 신청” > 바이오뉴스

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노바백스 코로나19 백신 / 사진=연합뉴스

노바백스(134.99 +6.54%)와 인도혈청연구소는 남아프리카 보건제품규제청(SAHPRA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 10일(현지시간) 밝혔다.

이번 신청이 승인되면 노바백스의 코로나19 백신은 ‘코보백스(Covovax)’라는 이름으로 남아프리카에 공급된다. 생산은 인도혈청연구소가 맡는다.

신청 근거자료로는 두 가지 임상 3상 결과가 포함됐다. 두 시험에서 모두 안전성과 높은 효능을 확인했다는 게 회사의 설명이다.

영국에서 약 1만5000명 대상으로 진행된 시험에서는 89.7%의 효능을, 미국과 멕시코에서 약 3만명 대상으로 진행한 시험에서는 90.4%의 효능을 확인했다. 두 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 두통과 메스꺼움, 구토, 주사 부위 통증, 피로 및 권태감 등이었다.

전통적 방식의 노바백스 백신은 보관과 유통이 용이한 장점이 있다. 냉동 보관이 필요한 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 달리 섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통이 가능하다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스의 코로나19 백신은 최근 인도 인도네시아 필리핀 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용승인을 받았다.

다만 지난해 완료 예정이었던 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청은 또 한 번 미뤄지게 됐다. 노바백스는 작년 12월31일, 긴급사용승인 신청을 연기한다고 발표했다. 회사는 작년 3분기에도 4분기로 FDA 신청을 미룬 바 있다.

노바백스는 SK바이오사이언스(213,000 0.00%)와 함께 국내 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청한 상태다. 식약처는 작년 11월15일부터 이 백신에 대한 허가를 심사 중이다.

SK바이오사이언스는 2020년 8월, 노바백스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다. 작년 2월엔 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결해 국내에서 상업화할 수 있게 됐다.

이도희 기자
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