[바이오번역 한경바이오인투] 화이자, JAK 기반 아토피 피부염 경구약 FDA 승인[이우상의 글로벌워치]
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작성자바이오인투 작성일 22-01-18 08:46본문
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3조6000억원 매출 목표
화이자(54.95 -1.06%)의 새로운 아토피피부염 치료제가 미국 허가당국의 문턱을 넘었다. 화이자는 리제네론의 ‘듀피젠트’가 점령한 아토피피부염 치료제 시장의 8% 점유율을 가져오겠다는 계획이다.
화이자는 지난 14일(미국 시간) 야누스 키나제(JAK) 억제제 기반의 아토피피부염 경구용 치료제 ‘시빈코(Cibinqo)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 화이자에 따르면 FDA는 1600명 이상 환자를 대상으로 한 임상시험 5건을 기반으로 이 약을 승인했다. 화이자는 중증 환자에게서 비교군 대비 가려움증 증상과 질병의 정도를 개선하는 데 더 나은 결과를 확인했다고 밝혔다.
회사가 목표로 하는 매출은 30억달러(약 3조5778억원)다.
화이자는 지난 14일(미국 시간) 야누스 키나제(JAK) 억제제 기반의 아토피피부염 경구용 치료제 ‘시빈코(Cibinqo)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 화이자에 따르면 FDA는 1600명 이상 환자를 대상으로 한 임상시험 5건을 기반으로 이 약을 승인했다. 화이자는 중증 환자에게서 비교군 대비 가려움증 증상과 질병의 정도를 개선하는 데 더 나은 결과를 확인했다고 밝혔다.
회사가 목표로 하는 매출은 30억달러(약 3조5778억원)다.
시빈코를 이용할 수 있는 환자군은 생물학적제제를 포함한 다른 전신 의약품으로 질병이 조절되지 않는 난치성 중등 및 중증 아토피피부염 환자다. 대한아토피피부염학회 지침(가이드라인)에 따르면 가려움을 평가하는 습진 중증도 평가지수(EASI) 16점 이상의 환자를 중등도 아토피피부염, 23점 이상의 환자를 중증 아토피피부염으로 정의한다.
이 시장의 강자는 리네네론의 생물학적제제 듀피젠트다. 과도한 면역활성화를 유도하는 일부 인터루킨(IL-4, IL-13)을 억제하는 방식으로 작동한다.
화이자는 시빈코가 듀피젠트가 점유한 시장의 일정 부분 빼앗아올 수 있을 것으로 보고 있다. 먼저 복약 편의성 면에서 듀피젠트보다 앞선다. 듀피젠트는 피하주사로 맞아야 하지만 시빈코는 경구용 알약이기 때문에 복용하기가 더 쉽다. 또 화이자가 밝힌 임상 3상 결과에서도 가려움증과 습진을 개선하는 데 시빈코가 더 우수한 효과를 냈다.
이 시장의 강자는 리네네론의 생물학적제제 듀피젠트다. 과도한 면역활성화를 유도하는 일부 인터루킨(IL-4, IL-13)을 억제하는 방식으로 작동한다.
화이자는 시빈코가 듀피젠트가 점유한 시장의 일정 부분 빼앗아올 수 있을 것으로 보고 있다. 먼저 복약 편의성 면에서 듀피젠트보다 앞선다. 듀피젠트는 피하주사로 맞아야 하지만 시빈코는 경구용 알약이기 때문에 복용하기가 더 쉽다. 또 화이자가 밝힌 임상 3상 결과에서도 가려움증과 습진을 개선하는 데 시빈코가 더 우수한 효과를 냈다.
하지만 안전성 면에서는 좀 더 유의해 지켜봐야 할 전망이다. 지난해 9월 FDA는 JAK 억제제가 심장마비 또는 뇌졸중, 암, 혈전 등 심장 관련 위험성을 높인다는 결론을 내렸으며, JAK 억제제 승인에 대해 더 엄격한 기준을 적용하고 있다. 이 때문에 FDA의 승인도 해를 넘긴 것으로 알려졌다. 한국을 비롯한 유럽 허가당국보다 승인까지 더 오랜 시간이 걸렸다.
식품의약품안전처는 지난해 11월 시빈코를 승인했다. 유럽 의약품청(EMA)은 지난달 이 약품의 유럽 판매를 승인했다.
시빈코의 임상3상 도중 환자가 사망하는 사건이 2건 있었으나 이 약물이 사망에 영향을 주었는지는 확인되지 않았다.
이우상 기자
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지식품의약품안전처는 지난해 11월 시빈코를 승인했다. 유럽 의약품청(EMA)은 지난달 이 약품의 유럽 판매를 승인했다.
시빈코의 임상3상 도중 환자가 사망하는 사건이 2건 있었으나 이 약물이 사망에 영향을 주었는지는 확인되지 않았다.
이우상 기자
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