[바이오번역 한경바이오인투] 인트론바이오 "항생제 후보 SAL200, FDA 임상 2b상 승인"
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작성자바이오인투 작성일 22-01-20 13:48본문
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협력사 라이소반트가 진행
인트론바이오(20,650 +2.23%)는 미국 협력사 라이소반트가 'SAL200'의 임상 2b상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번 임상은 미국과 유럽 등에서 심내막염을 동반한 균혈증 환자들을 대상으로 약물의 유효성 안전성 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다.
SAL200은 표적하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질이란 설명이다. 국내에서 진행한 임상시험을 통해 고용량 및 다중투여의 가능성을 확인했다. 이번 임상에서 경쟁약물 대비 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대 중이다.
이번 임상은 미국과 유럽 등에서 심내막염을 동반한 균혈증 환자들을 대상으로 약물의 유효성 안전성 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다.
SAL200은 표적하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질이란 설명이다. 국내에서 진행한 임상시험을 통해 고용량 및 다중투여의 가능성을 확인했다. 이번 임상에서 경쟁약물 대비 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대 중이다.
특히 이번 임상에서 적응증으로 포함하고 있는 좌측심내막염은 기존 항생제로는 치료 효과가 극히 낮다고 했다. 임상을 통해 좌측심내막염에 대한 우수한 치료 효과가 입증된다면, FDA의 혁신약물(Breakthrough therapy) 지정 및 가속승인(Accelerated early approval) 등을 기대할 수 있다는 것이다. 이를 통해 임상 2상 완료 후 판매허가 신청도 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.
윤경원 인트론바이오 대표는 "엄격한 기준으로 약물을 평가하는 FDA에 의해 회사의 엔도리신 물질이 임상시험을 승인받은 것은 매우 큰 의미"라며 "후속 엔도리신 기반 파이프라인들에 대한 좋은 소식을 연이어 전할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한민수 기자
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