[바이오번역 한경바이오인투] 호주, 노바백스 코로나19 백신 18세 이상 임시 승인
페이지 정보
작성자바이오인투 작성일 22-01-21 09:03본문
<한경바이오인투는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>
인도혈청연구소 생산
노바백스(90.36 -2.13%)는 지난 19일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)이 18세 이상을 대상으로 회사의 코로나19 백신 ‘누박소비드’(NVX-CoV2373)의 임시사용을 승인했다고 밝혔다.
이로써 누박소비드는 호주에서 임시사용승인을 받은 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이 됐다.
호주는 누박소비드 임상 1상 및 2상에서 중추적인 역할을 했다는 게 노바백스 측의 설명이다. 현재 계절독감 및 코로나19 혼합백신 임상 1·2상도 호주에서 진행 중이다. 약 1500명의 호주인이 임상에 참여했다.
이로써 누박소비드는 호주에서 임시사용승인을 받은 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이 됐다.
호주는 누박소비드 임상 1상 및 2상에서 중추적인 역할을 했다는 게 노바백스 측의 설명이다. 현재 계절독감 및 코로나19 혼합백신 임상 1·2상도 호주에서 진행 중이다. 약 1500명의 호주인이 임상에 참여했다.
스탠리 에릭 노바백스 최고경영자(CEO)는 “누박소비드가 호주에서 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이 됐다”며 “회사 백신을 호주 국민에게 전달하기를 고대하고 있다”고 말했다.
노바백스와 호주는 작년 1월 누박소비드 최대 6100만도즈(1도즈·1회 투여분) 구매 계약을 체결했다. 호주에 제공될 백신은 인도혈청연구소(SII)가 생산한다.
호주 TGA의 이번 임시사용승인은 두 가지 임상 3상 결과(데이터)를 기반으로 했다. 약 3만명 대상 미국 및 멕시코 임상과 약 1만5000명 대상 영국 임상이다. 두 임상 결과는 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)’에 게재됐다.
노바백스와 호주는 작년 1월 누박소비드 최대 6100만도즈(1도즈·1회 투여분) 구매 계약을 체결했다. 호주에 제공될 백신은 인도혈청연구소(SII)가 생산한다.
호주 TGA의 이번 임시사용승인은 두 가지 임상 3상 결과(데이터)를 기반으로 했다. 약 3만명 대상 미국 및 멕시코 임상과 약 1만5000명 대상 영국 임상이다. 두 임상 결과는 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)’에 게재됐다.
두 시험 모두에서 높은 효능과 안심할 수 있는 안전성 및 내약성을 확인했다는 게 노바백스의 설명이다. 영국에서 진행된 시험에서는 89.7%의 효능을, 미국과 멕시코 시험에서는 90.4%의 효능을 확인했다. 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 두통 메스꺼움(또는 구토) 근육통 등이었다.
노바백스는 호주에서의 백신 배포 후에도 안전성 관찰(모니터링) 및 변이 바이러스 평가를 포함한 추가 데이터를 계속 수집하고 분석한다는 계획이다.
노바백스는 앞서 유럽연합(EU)에서 NVX-CoV2373에 대한 조건부판매허가(CMA), 세계보건기구(WHO)로부터 긴급사용목록(EUL) 등재 승인을 받았다. 인도와 인도네시아, 필리핀에서도 긴급사용승인(EUA)을 취득했다. 국내에서는 SK바이오사이언스(190,000 0.00%)와 함께 지난 12일 식품의약품안전처 품목허가 획득에 성공했다.
노바백스는 호주에서의 백신 배포 후에도 안전성 관찰(모니터링) 및 변이 바이러스 평가를 포함한 추가 데이터를 계속 수집하고 분석한다는 계획이다.
노바백스는 앞서 유럽연합(EU)에서 NVX-CoV2373에 대한 조건부판매허가(CMA), 세계보건기구(WHO)로부터 긴급사용목록(EUL) 등재 승인을 받았다. 인도와 인도네시아, 필리핀에서도 긴급사용승인(EUA)을 취득했다. 국내에서는 SK바이오사이언스(190,000 0.00%)와 함께 지난 12일 식품의약품안전처 품목허가 획득에 성공했다.
다만 지난해 완료 예정이었던 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청은 아직 완료하지 못했다.
이도희 기자
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지이도희 기자
관련링크
댓글목록
등록된 댓글이 없습니다.