[바이오번역 한경바이오인투] 필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가
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작성자바이오인투 작성일 22-01-26 08:27본문
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피에이치씨 계열사
피에이치씨(1,360 -0.73%)는 계열사 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 조건부 제조허가를 받았다고 26일 밝혔다.
이 제품은 신속진단 방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용되고 있다는 설명이다.
조건부 허가를 받은 것은 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 인증만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 없기 때문이라고 했다. 현재 신속진단키트 GMP에 대한 심사를 진행 중이다.
이 제품은 신속진단 방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용되고 있다는 설명이다.
조건부 허가를 받은 것은 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 인증만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 없기 때문이라고 했다. 현재 신속진단키트 GMP에 대한 심사를 진행 중이다.
피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 같아 국내에 판매할 수 있으며, 2023년까지 GMP 인증서를 제출할 것”이라며 “신속진단키트가 기존 혈당측정기와 같은 3등급 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있어 수월하게 마무리 될 것“이라고 말했다.
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