[바이오번역 한경바이오인투] 파멥신, 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상 완료
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작성자바이오인투 작성일 22-02-25 16:12본문
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고용량군 객관적반응률 50%
파멥신(5,430 +12.42%)은 2018년 시작된 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상이 종료됐다고 25일 밝혔다. 고용량군에서 객관적반응률(ORR)이 50%를 기록하는 등 임상 결과도 긍정적이었다는 설명이다.
파멥신은 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 1b상의 중간 결과를 공개했다. 올린베시맙 고용량군에서 ORR 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 결과를 발표했다. ORR은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, DCR은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다.
고용량군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주 동안 지속된 상태다. 부분관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다.
파멥신은 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 1b상의 중간 결과를 공개했다. 올린베시맙 고용량군에서 ORR 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 결과를 발표했다. ORR은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, DCR은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다.
고용량군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주 동안 지속된 상태다. 부분관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다.
파멥신과 미국 머크(73.51 -3.07%)(MSD)는 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 결정했다. 공동임상 연구협약을 체결하고, 이후 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙과 키트루다의 병용 투여 2상을 승인받았다. 지난해 12월 첫 환자 투약을 진행했다.
전이성 삼중음성유방암에 대한 키트루다 단독임상(Keynote-119)의 ORR은 9.6%였다.
파멥신 관계자는 "임상결과보고서는 올 3분기 발간을 목표로 작성될 예정"이라며 "최종 결과는 중간 결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 말했다.
전이성 삼중음성유방암에 대한 키트루다 단독임상(Keynote-119)의 ORR은 9.6%였다.
파멥신 관계자는 "임상결과보고서는 올 3분기 발간을 목표로 작성될 예정"이라며 "최종 결과는 중간 결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 말했다.
이어 "전이성 삼중음성유방암 병용 호주 1b상은 지난 23일 마지막 환자의 투여를 끝으로 완료됐지만, 1b상의 마지막 환자는 동정적 사용 신청 후 내달부터 올린베시맙 단독투여를 진행할 예정"이라며 "또 표적병변에서 완전관해를 나타낸 환자 1명도 마지막 환자에 앞서 정규 투여를 마치고, 동정적 사용으로 올린베시맙을 투여받고 있다"고 했다.
동정적 사용은 암과 같이 생명을 위협하거나 만성 또는 중증 질환에 적절한 치료 대안이 없을 때, 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약의 사용을 승인하는 제도다.
동정적 사용은 암과 같이 생명을 위협하거나 만성 또는 중증 질환에 적절한 치료 대안이 없을 때, 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약의 사용을 승인하는 제도다.
유진산 파멥신 대표는 "올린베시맙의 동정적 사용 자료(Real World Data)는 약물의 장기적인 안전성 및 우수성 확인은 물론, 추후 신약허가 과정에서도 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것"이라고 말해다.
한민수 기자
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