[바이오번역 한경바이오인투] 바이오헤이븐·화이자, 편두통藥 유럽 자문위 승인 권고 획득
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작성자바이오인투 작성일 22-03-02 08:42본문
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유럽집행위원회가 최종 결정
바이오헤이븐과 화이자(45.75 -2.54%)는 지난 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이오헤이븐의 편두통 치료제 후보물질 ‘리메게판트’ 판매 승인을 권고하는 ‘긍정적 의견(positive opinion)’을 채택했다고 발표했다.
최종 승인 결정은 유럽집행위원회(EC)가 내리게 된다. EC가 CHMP의 권고를 참고해 리메게판트 판매를 허용할 경우, 리메게판트는 ‘비두라’라는 이름으로 27개 유럽연합(EU) 회원국에서 판매가 가능해진다.
화이자와 바이오헤이븐의 상업화 제휴에 따라, 판매 주체는 화이자가 될 전망이다. 양사는 지난해 11월 미국 외 시장을 대상으로 리메게판트에 대한 전략적 상업화 협정을 맺었다. 바이오헤이븐은 리메게판트의 임상 개발과 함께 화이자의 판매허가 획득을 지원하기로 했다.
최종 승인 결정은 유럽집행위원회(EC)가 내리게 된다. EC가 CHMP의 권고를 참고해 리메게판트 판매를 허용할 경우, 리메게판트는 ‘비두라’라는 이름으로 27개 유럽연합(EU) 회원국에서 판매가 가능해진다.
화이자와 바이오헤이븐의 상업화 제휴에 따라, 판매 주체는 화이자가 될 전망이다. 양사는 지난해 11월 미국 외 시장을 대상으로 리메게판트에 대한 전략적 상업화 협정을 맺었다. 바이오헤이븐은 리메게판트의 임상 개발과 함께 화이자의 판매허가 획득을 지원하기로 했다.
미국에서는 바이오헤이븐이 리메게판트를 ‘너텍ODT’라는 이름으로 계속해서 단독으로 판매한다. 리메게판트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 급성 및 예방용 치료제로 판매 승인을 받았다.
리메게판트는 신경전달물질인 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제다. 편두통을 유발한다고 알려진 신경전달물질인 CGRP 수용체를 차단한다.
화이자에 따르면 세계의 편두통 환자는 약 10억명에 달한다. 세계보건기구(WHO)는 편두통을 10대 장애 의학 질병(disabling medical illnesses) 중 하나로 분류했다. 두통과 함께 소리 민감성(음성 공포증), 빛 민감성(광 공포증) 등의 증상을 동반한다.
바이오헤이븐과 화이자는 아시아태평양 지역에도 도전 중이다. 지난 14일 리메게판트의 아시아태평양 임상 3상 주요 결과(톱라인)를 발표하고 1차 지표를 충족했다고 전했다. 투여 2시간 후 메스꺼움과 통증을 포함한 편두통 관련 증상(MBS)을 측정한 결과, 'P값'이 0.0001 미만으로 1차 평가지표를 충족했다는 설명이다.
리메게판트는 신경전달물질인 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제다. 편두통을 유발한다고 알려진 신경전달물질인 CGRP 수용체를 차단한다.
화이자에 따르면 세계의 편두통 환자는 약 10억명에 달한다. 세계보건기구(WHO)는 편두통을 10대 장애 의학 질병(disabling medical illnesses) 중 하나로 분류했다. 두통과 함께 소리 민감성(음성 공포증), 빛 민감성(광 공포증) 등의 증상을 동반한다.
바이오헤이븐과 화이자는 아시아태평양 지역에도 도전 중이다. 지난 14일 리메게판트의 아시아태평양 임상 3상 주요 결과(톱라인)를 발표하고 1차 지표를 충족했다고 전했다. 투여 2시간 후 메스꺼움과 통증을 포함한 편두통 관련 증상(MBS)을 측정한 결과, 'P값'이 0.0001 미만으로 1차 평가지표를 충족했다는 설명이다.
리메게판트는 앞서 쿠웨이트와 아랍에미리트에서는 편두통 급성 치료제로, 이스라엘에서는 급성 및 예방 치료제로 승인받았다.
이도희 기자
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