[바이오번역 한경바이오트랜스] 비보존 오피란제린 美임상 3상 결과, 이르면 연말에 나온다
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작성자바이오트랜스 작성일 20-06-19 08:25본문
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비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린'의 엄지건막류(무지외반증) 미국 임상 3상 진행 상황을 18일 공개했다.
비보존은 엄지건막류 수술을 받은 환자 300명을 대상으로 미국 애리조나, 캘리포니아, 텍사스 등의 병원에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 7월 초부터 환자 등록을 시작한다. 수술 후 통증강도가 4 미만인 경증 환자는 제외한다. 통증이 심해 환자가 불가피하게 복용해야 하는 구제약물인 오피오이드의 용량도 임상 2상보다 대폭 줄인다. 지난해 12월 복부성형술 임상 3상에서 문제점으로 지적된 부분을 수정한 것이다.
회사 관계자는 "정교하게 설계한 피험자 선별기준을 통과하는 환자에 한해 엄지건막류 수술을 하고 임상시험에 등록시킬 것"이라고 말했다. 이르면 오는 12월 말에서 내년 초에 결과가 나온다.
지난해 11월 발표한 엄지건막류 임상 2상 결과에서 1차 지표인 12시간 통증면적합은 대조군에 비해 통계적으로 유의미하게 작지 않았다. 통증면적합은 시간대에 따라 환자가 느끼는 통증을 0~10의 강도로 표시한 그래프의 면적을 계산한 수치다. 비보존은 피험자 수(60명)가 작아 통계적 유의성이 나오지 않았으며 217~290명으로 늘리면 지표를 충족할 수 있을 것으로 보고 있다.
비보존은 2개의 후속 후보물질을 발굴해 임상 개발을 추진하고 있다. 신경병증으로 인한 통증 및 약물 중독 치료제는 곧 전임상을 시작한다. 내년 4분기에 임상시험에 들어간다. 오피란제린의 뒤를 이을 새로운 비마약성 진통제 후보물질은 올해 안에 전임상을 한다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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