[바이오번역 한경바이오트랜스] 비보존, 엄지건막류 美 임상 3b상 첫 환자 투여 개시
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작성자바이오트랜스 작성일 20-06-29 10:25본문
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비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 미 임상 3b상의 환자 등록을 시작했다고 26일 밝혔다.
이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자의 투여를 마치고, 연말이나 내년 초 주요(탑라인) 결과를 발표하는 것이 목표다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다.
비보존은 지난해 11월 결과를 도출한 엄지건막류 미 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 이번 임상을 진행한다는 설명이다. 당시에는 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성을 도출하지 못했다.
이번 임상 3b상은 환자 선별을 통해 수술 후 통증강도가 4 이상인 통증 환자를 대상으로 한다. 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 크게 줄여 위약군과의 차이를 확보하는 데 전념할 계획이다.
이두현 대표는 "엄지건막류에 대한 오피란제린 임상 3b상의 첫 환자 투여가 이뤄졌다"며 "코로나19의 2차 확산 시기를 고려해 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정"이라고 말했다.
비보존은 올해 경조직 수술인 엄지건막류에 대한 오피란제린 주사제 임상 3b상 외에도 연조직 수술인 복부성형술에 대한 임상 3b상도 준비 중이다.
비보존은 최근 루미마이크로(1,860 +0.54%)를 인수하고 제약사업부를 신설했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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