[바이오번역 한경바이오트랜스] 보령제약 소세포폐암 신약, 식약처 희귀의약품 지정 > 바이오뉴스

<한경바이오트랜스는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>

보령제약의 소세포폐암 신약 러비넥테딘이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 3일 밝혔다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터도 임상 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득했다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

2017년 보령제약은 파마마와 러비넥테딘 기술도입 계약을 체결해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 확보했다. 보령제약은 연내 국내 허가를 신청할 계획이다.

보령제약 관계자는 "승인절차가 순조롭게 진행되면 내년 발매할 수 있을 것으로 예상된다"며 "이를 통해 환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지