[바이오번역 한경바이오트랜스] 셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득 > 바이오뉴스

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셀트리온(300,000 +0.33%)은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’에 이어 두 번째다. 

셀트리온은 허쥬마 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보했다. 이를 통해 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다고 설명했다. WHO PQ 인증은 아프리카 및 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수 자격이다. 

허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고, 로슈가 판매하는 원조약 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러다. 허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 및 같은 해 12월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받고 판매되고 있다. 

유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록했다. 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다. 

셀트리온 관계자는 “이번 WHO PQ 인증을 계기로 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품들이 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 조달시장 진입에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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