[바이오번역 한경바이오트랜스] 리아백스 허가취소 통보받은 삼성제약 "집행정지 가처분 신청할 것" > 바이오뉴스

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조건부 허가를 받았던 삼성제약의 췌장암 치료제 리아백스가 허가취소 처분을 받았다. 업체 측은 바로 집행정지 가처분 신청 계획을 밝히는 등 대응에 나섰다.

삼성제약은 리아백스(GV1001) 허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청을 법원에 제출할 계획이라고 19일 발표했다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 개발하고 삼성제약에서 판권을 갖고 있는 췌장암 치료제다.

식품의약품안전처는 이날 이 치료제 허가를 취소하는 내용의 행정처분을 했다. 당초 삼성제약은 2015년 3월13일부터 5년 안에 전이성 췌장암 환자에게 이 약을 투여한 뒤 임상시험결과 보고서를 식약처에 제출하는 조건으로 허가를 받았다.

하지만 임상 조건에 맞는 환자를 모으지 못해 임상 기간이 지연됐다. 허가 기간안에 데이터 분석도 끝내지 못했다. 올해 5월 식약처에 환자 148명을 대상으로 임상 시험을 진행했다는 종료 보고서만 제출한 상태다.

삼성제약 관계자는 "임상시험은 모두 끝났고 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태"라며 "임상시험 결과보고서 제출기한(2020년3월12일)을 지키지 못한 것은 사실이지만 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다"고 했다. 식약처 행정처분에 집행정지 가처분 신청을 한 이유다.

업체 측은 "임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했다"며 "이 과정에서 실제 약물로 인한 문제점도 발견되지 않았다"고 했다. 행정처분이 임상시험 유효성과는 무관하다고 강조했다.

업체 관계자는 "신약 임상시험 환자 모집 지연률이 80%에 달할 정도로 임상시험의 지연은 통상적인 문제"라며 "규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용해 처분을 내린 부분에 대해 아쉬움이 크다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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