[바이오번역 한경바이오인투] 대웅제약, 당뇨병 신약후보 국내 첫 신속심사 의약품 지정 > 바이오뉴스

<한경바이오인투는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>

대웅제약(98,300 -1.70%)은 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받았다. 이번 지정으로 신약 허가까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 

이번 신속심사대상 승인은 식약처가 이 제도를 신설한 뒤 첫 사례다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 ‘SGLT-2’ 억제 당뇨병 신약이다. 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2 약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다. 

지난달 식약처로부터 단독 및 메트포르민 병용 요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받았다. 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이다. 2023년 국내 발매가 목표다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증을 비만 심장 신장 등으로 확대한다는 계획이다. 

전승호 대웅제약 사장은 “이번 신속심사 지정으로 당뇨병으로 고통받고 있는 많은 환자들에게 우수한 치료제를 하루 빨리 공급할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

김예나 기자 yena@hankyung.com
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지