[바이오번역 한경바이오인투] 셀트리온, 코로나 항원진단키트 美 승인 획득 > 바이오뉴스

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셀트리온이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트로 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 미국, 영국 기업을 제외하고선 유일하다.

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체인 비비비와 공동 개발한 코로나19 신속진단 항원진단키트인 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EUA를 받았다고 26일 발표했다. 지난 7월 이 업체가 항원진단키트를 출시하고 미국 수출을 준비한 지 석 달여 만의 성과다.

미국에서 항원진단키트로 코로나19를 진단할 수 있는 제품은 현재 셀트리온 제품을 포함해 모두 7개뿐이다. 셀트리온은 퀴델(2개 제품 EUA 획득), 애보트, 루미라디엑스UK, 벡톤디킨슨, 엑세스바이오 등의 뒤를 이어 지난 24일 EUA를 획득했다. 비영어권 기업 중에서는 셀트리온이 처음이다.

항원진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 수천만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오는 데 3~6시간이 걸리는 분자진단과 달리 휴대용 장비를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다. 하지만 선진국에선 항원진단 대신 분자진단을 선호해왔다. 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어렵고 민감도가 80% 수준에 머물렀기 때문이다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정확도를 뜻한다. 분자진단키트는 민감도가 95~99% 수준이다. 미국에서 EUA를 획득한 분자진단키트가 186개에 달하지만 항원진단키트는 7개에 불과한 이유다.

셀트리온은 분자진단과 비슷한 수준으로 민감도를 끌어올렸다. 셀트리온 관계자는 “임상에서 민감도가 95% 수준을 기록했다”며 “현지 업체와 공급계약을 논의 중”이라고 말했다.

업계에선 당분간 항원진단키트 수요가 더 늘어날 것으로 전망하고 있다. 항원진단은 그간 의료시설이 열악한 개발도상국을 위주로 사용돼왔다. 하지만 최근 미국, 유럽 등에서도 항원진단키트 공급 문의가 급증하고 있다는 게 업계의 설명이다. 하루 감염자 수는 미국 8만여 명, 프랑스 5만여 명, 영국 2만여 명 등에 달해 이들 국가에서 분자진단만으로 검사 수요를 감당할 수 없어서다.

지난 6일 기준 국내에서 항원진단키트로 식품의약품안전처의 수출용 허가를 받은 국내 제품은 모두 20개다. 상당수는 유럽 CE인증을 획득한 뒤 스페인, 이탈리아 등에 제품을 공급하고 있다. 유바이오로직스는 미국에서 EUA를 아직 받지 못했지만 미국 기업과 항원진단키트 공급 계약을 지난 19일 체결하기도 했다. 업계 관계자는 “항원진단키트는 독감과 코로나19 감염 여부를 한 번에 확인할 수 있는 동시진단 제품으로도 개발이 가능하다”며 “민감도가 많이 개선돼 항원진단키트가 항체진단키트 수요를 대체하는 상황이 계속될 것”이라고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com
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