[바이오번역 한경바이오인투] 뷰노 “AI 의료기기 연내 FDA 승인 목표…수출 확대할 것” > 바이오뉴스

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김현준 뷰노 대표. 사진 제공=뷰노

뷰노가 오는 26일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 회사는 유럽 일본 미국 등에서 본격적으로 매출을 늘려 2023년 매출 374억원을 달성한다는 계획이다.

뷰노는 8일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 이 같은 계획을 밝혔다.

회사는 2014년 설립됐다. 인공지능(AI) 기반 진단보조 솔루션이 주력 분야다. 의료영상과 의료음성, 생체신호 등 다양한 의료 자료를 인공지능으로 학습해 임상 현장에서 의사의 판단을 돕는다.

주요 고객사는 의료기관이다. 두 가지 방식으로 서비스를 제공한다. 종합병원과 공공 의료기관 등 보안상 자체 서버를 보유한 기관에는 시설 내 시스템을 구축하는 방식으로 판매한다. 이 경우 기간 단위로 사용료를 과금하고 뷰노가 유지 및 보수를 책임진다.

그밖의 소규모 의료기관 등에는 ‘SaaS(Software as a Service)' 방식으로 판매한다. 클라우드 서버에서 실시간으로 분석해 전송하는 방식으로 건당 과금된다. 현재 매출은 SaaS가 전체 중 60~70%를 차지하고 있다.

회사가 내세우는 경쟁사와의 차별점은 취급하는 자료의 다양성이다. 의료영상 병리 생체신호 의료음성에 대한 솔루션을 모두 제공한다. 국내외 경쟁사들은 이 중 한두 개의 분야만을 다룬다는 설명이다. 병리 및 생체신호에 대한 제품군은 현재 임상 단계에 있다.

현재 국내에서 판매하는 보조진단 솔루션 '뷰노 메드'의 제품군은 총 6종이다. 뷰노 메드 본 에이지(VUNO Med-BoneAge), 뷰노 메드 딥 브레인(VUNO Med-DeepBrain), 뷰노 메드 흉부 X레이(VUNO Med-Chest X -Ray), 뷰노 메드 펀더스 AI(VUNO Med–Fundus AI), 뷰노 메드 흉부 CT AI, 뷰노 메드 딥ASR이다.

이 중 '딥ASR'은 의사가 판독 내용을 말하면 텍스트로 문서화하는 소프트웨어다. 기존에 상용화된 음성인식 기술은 많지만 딥ASR은 의료용어를 인식하는 데 특화돼 있다는 설명이다.

의료기기 인증이 필요 없는 딥ASR을 제외한 5종은 국내 식약처의 인·허가를 획득했다.

김현준 대표는 “새로운 개념의 의료기기는 출시 후 약 3년이 지난 시점에 본격적으로 매출이 발생한다”며 “2018년 국내 승인받은 골연령 진단 제품과 흉부 X레이 제품이 매출을 이끌 것”이라고 말했다.

해외 매출도 유럽 일본 미국을 중심으로 확대한다는 계획이다. 의료기기 5종에 대한 2등급(Class IIa 등급) 유럽 인증(CE)을 획득했다. 흉부 CT 제품과 골연령 진단제품 2종에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증도 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 인증도 연내 승인을 목표로 준비하고 있다.

김 대표는 “현재 발생하는 매출은 내수가 대부분이지만 앞으로 해외 매출을 확대할 것”이라며 “상장 3년차인 2023년까지 비중을 45~50%까지 높이겠다”고 말했다.

작년과 올해 매출은 각각 16억원과 75억원으로 전망했다. 2023년의 목표 매출과 영업이익은 각각 374억원과 205억원이다.

김 대표는 "2018년까지 시제품을 만들고 2019년 인허가를 받는 등 본격적인 사업화를 위한 준비를 진행했다"며 "작년부터 본격적으로 국내외 사업화를 시작했으며 올해부터는 의미 있는 사업 성과를 보이겠다"고 말했다.

회사는 상장 자금을 시설장치 구축 및 연구개발, 해외 인허가 등에 사용할 계획이다. 현지 인허가 및 현지 판매망 구축을 위해 미국 일본 인도네시아에 합작법인을 설립한다.

뷰노의 공모 예정가는 1만5000~1만9500원이다. 9일까지 진행되는 수요예측을 통해 공모가를 확정한다. 오는 16~17일 청약을 거쳐 26일에 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋대우(9,930 +1.43%)와 삼성증권(39,700 +1.53%)이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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