[바이오번역 한경바이오인투] 셀트리온 '렉키로나' 유럽 출시 초읽기
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작성자바이오인투 작성일 21-03-29 07:58본문
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유럽의약청 정식허가 전 사용권고
이르면 내달 초 유럽서 투약 시작
릴리, 리제네론 이어 세 번째
150만~300만명 분 생산해 공급
이르면 내달 초 유럽서 투약 시작
릴리, 리제네론 이어 세 번째
150만~300만명 분 생산해 공급
셀트리온은 지난 26일 EMA가 렉키로나의 정식 품목 허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 28일 밝혔다. EMA가 정식 품목 허가 전 사용을 권고한 코로나19 항체 치료제로는 렉키로나가 세 번째다. 앞서 EMA로부터 사용 권고 의견을 받은 리제네론의 카시리비맙·임데미맙 혼합항체와 일라이릴리의 밤라니비맙은 유럽 일부 국가에서 처방이 시작됐다.
EMA가 렉키로나의 사용을 권고한 환자군은 고위험군 경증 환자, 중등증 환자 등이다. CHMP 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 비임상 및 데이터를 검토해 이 같은 결론을 내렸다. CHMP는 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율과 입원 비율을 낮출 수 있다고 판단했다.
일라이릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제도 같은 범위 내에서 사용하라는 EMA의 의견을 받았다. 이것은 한국 식품의약품안전처의 허가 조건과 다르지 않다. 지난달 식약처는 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 중 경증환자, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 등에 한해 렉키로나의 조건부 사용 허가를 내렸다.
셀트리온은 유럽 각국 정부와 렉키로나 공급을 위한 협의를 진행 중이다. 렉키로나 유통을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 핀란드 등 북유럽 4개국과는 이미 공급 계약을 맺었다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “EMA의 사용 권고가 나오면서 렉키로나의 유럽 수출이 속도를 낼 것”이라며 “라벨링 등의 작업에 시간이 필요해 이르면 다음달 초 북유럽 등을 시작으로 렉키로나 투약이 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
일라이릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제도 같은 범위 내에서 사용하라는 EMA의 의견을 받았다. 이것은 한국 식품의약품안전처의 허가 조건과 다르지 않다. 지난달 식약처는 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 중 경증환자, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 등에 한해 렉키로나의 조건부 사용 허가를 내렸다.
셀트리온은 유럽 각국 정부와 렉키로나 공급을 위한 협의를 진행 중이다. 렉키로나 유통을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 핀란드 등 북유럽 4개국과는 이미 공급 계약을 맺었다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “EMA의 사용 권고가 나오면서 렉키로나의 유럽 수출이 속도를 낼 것”이라며 “라벨링 등의 작업에 시간이 필요해 이르면 다음달 초 북유럽 등을 시작으로 렉키로나 투약이 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
지난해 렉키로나 10만 명분을 생산한 셀트리온은 올해엔 글로벌 수요에 따라 150만~300만 명분의 투여량을 추가 생산해 즉각 공급하겠다는 계획이다.
국내에서는 지난달부터 코로나19 치료 의료기관을 중심으로 렉키로나를 투여하기 시작했다. 지난 25일까지 48개 병원에서 환자 681명에게 렉키로나를 투여했다.
국내에서는 지난달부터 코로나19 치료 의료기관을 중심으로 렉키로나를 투여하기 시작했다. 지난 25일까지 48개 병원에서 환자 681명에게 렉키로나를 투여했다.
미국에서 벌어지고 있는 코로나19 항체 치료제 경쟁에는 길리어드와 일라이릴리, 리제네론에 이어 GSK가 가세할 전망이다. GSK는 비어 바이오테크놀로지와 공동 개발한 코로나19 치료제 ‘VIR-7831’에 대한 긴급 승인 요청을 미국 식품의약국(FDA)에 냈다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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