[바이오번역 한경바이오인투] 아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 신청
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작성자바이오인투 작성일 21-03-31 08:38본문
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미국 진출 시동
국내 3상 성공으로 성과 기대
국내 3상 성공으로 성과 기대
아이큐어(44,250 +2.55%)는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질 패치의 임상 1상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 31일 밝혔다.
아이큐어는 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 도네페질 패치에 대한 좋은 결과를 얻었다. 이에 따라 국내 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 임상 1상에서도 안정적 결과를 기대 중이다.
미국 1상은 1주 2회 투약되는 'IPI-401' 패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자 수는 약 40명이다.
아이큐어는 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 도네페질 패치에 대한 좋은 결과를 얻었다. 이에 따라 국내 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 임상 1상에서도 안정적 결과를 기대 중이다.
미국 1상은 1주 2회 투약되는 'IPI-401' 패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자 수는 약 40명이다.
아이큐어는 도네페질 패치 관련해 FDA와의 임상시험계획서 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 통해 1상 신청이 가능하다는 답변을 받았다고 했다. 또 아이큐어는 도네페질 패치 미국 특허 및 임상 3상 결과를 보유하고 있어 '505(b)2' 제도를 통해 임상 1상 완료 후 품목허가 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 505(b)2는 개량신약에 대한 FDA의 허가 절차다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 세계에서 가장 많이 처방되는 성분이란 설명이다. 현재 경구제형만 발매됐다. 아이큐어는 국내 임상3상 종료와 미국 임상 신청에 따라 아이큐어가 세계 최초의 도네페질 패치제가 될 것으로 기대되고 있다.
아이큐어는 도네페질 패치 외에도 개량신약 후보물질을 확장하고 있다. 경구용 파킨슨병 치료제 프라미펙솔을 패치제로 개발해 현재 비임상을 진행 중이다. 지난해 미국 아보메드 파마슈티컬스와 파킨슨병 치료제 로티고틴 패치의 미국 공급계약을 체결했다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 세계에서 가장 많이 처방되는 성분이란 설명이다. 현재 경구제형만 발매됐다. 아이큐어는 국내 임상3상 종료와 미국 임상 신청에 따라 아이큐어가 세계 최초의 도네페질 패치제가 될 것으로 기대되고 있다.
아이큐어는 도네페질 패치 외에도 개량신약 후보물질을 확장하고 있다. 경구용 파킨슨병 치료제 프라미펙솔을 패치제로 개발해 현재 비임상을 진행 중이다. 지난해 미국 아보메드 파마슈티컬스와 파킨슨병 치료제 로티고틴 패치의 미국 공급계약을 체결했다.
아이큐어는 이와 함께 세계에 의약품을 공급하기 위해 선진국 수준(cGMP·EUGMP)의 설계를 기반으로 전북 완주에 공장을 완공해 가동 중이다. 전문 업체와 완주 공장에 대한 cGMP 및 EUGMP 자문 계약을 체결했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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