[바이오번역 한경바이오인투] 노바티스, 연 2회 투여 고지혈증藥 ‘인클리시란’ 美 승인 획득
페이지 정보
작성자바이오인투 작성일 21-12-23 08:57본문
<한경바이오인투는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>
siRNA 기반 치료제
노바티스는 고지혈증 치료제인 ‘인클리시란’(제품명 렉비오)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 22일(현지시간) 밝혔다.
인클리시란은 미국에서 승인받은 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 치료제다. 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮춰야하는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 보유한 성인을 대상으로 승인됐다.
이 제품은 1년에 2회 투여하는 피하주사제다. 최초 접종 후 3개월 후 1회, 그 이후로는 6개월에 1회씩 투여한다.
인클리시란은 미국에서 승인받은 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 치료제다. 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮춰야하는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 보유한 성인을 대상으로 승인됐다.
이 제품은 1년에 2회 투여하는 피하주사제다. 최초 접종 후 3개월 후 1회, 그 이후로는 6개월에 1회씩 투여한다.
FDA는 3457명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 기반으로 인클리시란을 허가했다. 3상에서 인크리시란은 위약 대비 최대 52%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.
노바티스는 인클리시란의 세계 권리를 앨나일람 파마슈티컬스로부터 도입했다.
노바티스는 지난해 12월에 FDA로부터 유럽의 완제품(DP) 생산시설에 대한 실사가 수행되지 않았다는 이유로 인클리시란에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다. 이후 올 7월 생산시설을 오스트리아의 자체 시설로 변경해 CRL에 대한 답변을 제출했다. 유럽에서는 2020년 12월에 품목허가를 받았다.
노바티스는 인클리시란의 세계 권리를 앨나일람 파마슈티컬스로부터 도입했다.
노바티스는 지난해 12월에 FDA로부터 유럽의 완제품(DP) 생산시설에 대한 실사가 수행되지 않았다는 이유로 인클리시란에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다. 이후 올 7월 생산시설을 오스트리아의 자체 시설로 변경해 CRL에 대한 답변을 제출했다. 유럽에서는 2020년 12월에 품목허가를 받았다.
바스 나라심한 노바티스 대표는 "인클리시란은 LDL-C를 낮추기 위한 혁신적인 방법"이라며 “연 2회 투여 방식은 기존에 콜레스테롤 강하제를 복용 중인 수백만 명의 ASCVD 환자에게 강력한 대안이 될 것”이라고 말했다.
한편 에스티팜(136,100 -0.66%)은 지난해 9월 3873만달러(약 461억원) 규모의 핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 업계에서는 이 계약의 대상이 노바티스의 인클리시란일 것으로 추정하고 있다. 판매 및 공급 지역은 미국과 유럽이며 계약 종료일은 내년 2월까지다.
한편 에스티팜(136,100 -0.66%)은 지난해 9월 3873만달러(약 461억원) 규모의 핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 업계에서는 이 계약의 대상이 노바티스의 인클리시란일 것으로 추정하고 있다. 판매 및 공급 지역은 미국과 유럽이며 계약 종료일은 내년 2월까지다.
공시에 따르면 이 계약은 상업화 초기 물량에 대한 것이다. 에스티팜은 추가로 2022년부터 2027년까지는 6년 간 매년 최소 100kg 이상의 원료의약품을 공급하게 된다. 계약기간은 연장될 수 있다고도 했다.
박인혁 기자
박인혁 기자
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지
관련링크
댓글목록
등록된 댓글이 없습니다.