[바이오번역 한경바이오인투] 오스코텍 "급성골수성백혈병 美 1상서 완전관해 확인"
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작성자바이오인투 작성일 21-12-23 09:00본문
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'FLT3-ITD' 돌연변이 환자 일부서 관찰
'FLT3·AXL' 이중 저해제
'FLT3·AXL' 이중 저해제
오스코텍(37,900 +0.66%)은 미국에서 급성골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 진행한 'FLT3·AXL' 이중 저해제 'SKI-G-801'의 임상 1상 용량증대실험이 완료됐다고 23일 밝혔다.
이번 시험은 기존 약물에 비(非)반응 또는 재발한 14명의 환자를 대상으로 단계별 투여를 진행했다. 이를 통해 SKI-G-801의 안전성과 내약성을 확인했다는 설명이다. 일부 'FLT3-ITD' 돌연변이 환자에서는 1주기 투약 후 완전관해 사례가 있었다고 했다.
SKI-G-801 투여와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 전체 이상반응 중 약 9.6%로 나타났다. 이는 호중구 감소와 폐렴 등 FLT3 저해기전에 의한 것으로 충분히 예상 및 대비가 가능한 것으로 보고 있다.
이번 시험은 기존 약물에 비(非)반응 또는 재발한 14명의 환자를 대상으로 단계별 투여를 진행했다. 이를 통해 SKI-G-801의 안전성과 내약성을 확인했다는 설명이다. 일부 'FLT3-ITD' 돌연변이 환자에서는 1주기 투약 후 완전관해 사례가 있었다고 했다.
SKI-G-801 투여와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 전체 이상반응 중 약 9.6%로 나타났다. 이는 호중구 감소와 폐렴 등 FLT3 저해기전에 의한 것으로 충분히 예상 및 대비가 가능한 것으로 보고 있다.
SKI-G-801은 급성골수성백혈병을 유발하는 대표적인 유전자인 FLT3 돌연변이를 억제하는 신약후보물질이다. 세포주 및 동물모델 실험에서 FLT3 정상형뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 생긴 돌연변이형에 대해서도 효능과 약효지속성을 나타냈다. 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
김윤태 오스코텍 연구소장은 "정맥투여 제형으로 진행된 1상 용량증대실험을 통해 노출 대비 높은 안전성과 내약성은 물론, SKI-G-801이 타깃하는 FLT3 변이 환자로부터 고무적인 반응을 확인했다"며 "복용 편의성과 적응증 확대를 위해 경구제형 개발을 완료했으며, 이는 최근 개시한 고형암 환자 대상 국내 1상에 사용되고 있다"고 말했다. 또 이번 임상 결과를 토대로 경구제형을 사용한 추가적인 AML 임상도 고려하고 있다고 했다.
한민수 기자
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