[바이오번역 한경바이오인투] SK바사, 내달 '코로나백신' 3상
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작성자바이오인투 작성일 21-06-08 07:40본문
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정부, 임상 승인절차 간소화
SK바이오사이언스가 오는 7월부터 코로나19 백신 개발 최종단계인 임상 3상을 시작한다.
보건복지부는 7일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다. 복지부에 따르면 SK바이오사이언스(임상 1·2상), 유바이오로직스(1상), 제넥신(1·2a상), 진원생명과학(1상), 셀리드(1·2a상) 등 5개사가 임상 1상 접종을 완료했다. 이들 기업 중 SK바이오사이언스 등 일부는 임상 2상 참여자 모집을 마치고 이르면 7월부터 단계적으로 임상 3상에 진입하겠다는 계획이다.
복지부는 국내 개발사의 임상시험을 지원하기 위한 제도적 방안을 마련했다. 임상 3상에 앞서 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동하기로 했다. 기존에는 제약사가 여러 의료기관에서 임상시험을 진행하는 경우 해당 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB) 승인을 받아야 했다. 정부는 이달부터 국가가 지정하는 중앙 IRB를 시범 도입하고, 다음달부터 본격 운영하기로 했다. 이에 따라 백신 개발사들은 IRB 승인 과정에 드는 시간을 대폭 줄일 수 있게 됐다.
보건복지부는 7일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다. 복지부에 따르면 SK바이오사이언스(임상 1·2상), 유바이오로직스(1상), 제넥신(1·2a상), 진원생명과학(1상), 셀리드(1·2a상) 등 5개사가 임상 1상 접종을 완료했다. 이들 기업 중 SK바이오사이언스 등 일부는 임상 2상 참여자 모집을 마치고 이르면 7월부터 단계적으로 임상 3상에 진입하겠다는 계획이다.
복지부는 국내 개발사의 임상시험을 지원하기 위한 제도적 방안을 마련했다. 임상 3상에 앞서 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동하기로 했다. 기존에는 제약사가 여러 의료기관에서 임상시험을 진행하는 경우 해당 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB) 승인을 받아야 했다. 정부는 이달부터 국가가 지정하는 중앙 IRB를 시범 도입하고, 다음달부터 본격 운영하기로 했다. 이에 따라 백신 개발사들은 IRB 승인 과정에 드는 시간을 대폭 줄일 수 있게 됐다.
정부는 또 임상 3상을 지원하기 위한 연구개발(R&D) 예산을 추가로 확보해 기업의 비용 부담을 줄이고, 개발 성과가 어느 정도 가시화된 기업에 대해서는 선구매도 추진하기로 했다. 임상시험 참여자에게는 시험이 종료되거나 개발이 중단될 경우 우선접종대상자로 분류하는 등의 인센티브를 주기로 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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